Publicado 27 de Setembro, 2021

Nova legislação aplicável aos Dispositivos Médicos

Nova legislação aplicável aos Dispositivos Médicos

Obrigatoriedade legal no seu software

Circular Informativa

Vimos dar-lhe conhecimento de uma obrigatoriedade legal que o seu software está sujeito a ter, e que está a ser fiscalizado pelo INFARMED.O Decreto-Lei nº 14572009, que só começou a ser fiscalizado desde o mês de Abril de 2021, refere que: “Devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.”Neste sentido, o seu Laboratório / Clinica necessitará ter um software que obrigatoriamente faça a rastreabilidade integral de processos e produtos utilizados na fabricação das próteses dentárias, uma vez que são considerados dispositivos médicos feitos por medida.

 

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